年12月15日,FDA在网上发布了由其工作人员和Moderna共同编写的文件,分析了该款疫苗在临床试验中的安全性和有效性。该研究结果将提交给一个独立的顾问委员会于周四就是否建议FDA授权进行投票。FDA的初步分析是这款疫苗高度有效。
Moderna和之前批准的Pfizer(BioNTech)的疫苗技术基础是基于抗肿瘤疫苗的研发进展,而且从未有过商业化产品出现。mRNA-是一种编码融合前稳定形态的新冠病*刺突蛋白的mRNA疫苗,由Moderna和来自美国国立过敏与传染病研究所(NIAID)疫苗研究中心的研究者共同开发。10月22日,mRNA-的三期临床试验COVE在美国完成了名受试者的入组。这一候选疫苗在临床前研究和1期临床试验中均已表现出良好的安全性、耐受性、以及免疫原性。
目前这个文件可以在FDA网站下载