常山药业重磅新药审评流程恢复正常
有望二季度获批
大智慧阿思达克通讯社3月31日讯，国家药监局（CFDA）站显示，常山药业（）此前出现审评倒退的重磅化药“达肝素钠”原料药和注射液，审评状态目前已重新变成“在审批”，并从CFDA的补充资料公示中消失。大智慧阿思达克通讯社3月31日讯，国家药监局（CFDA）站显示，常山药业（）此前出现审评倒退的重磅化药“达肝素钠”原料药和注射液，审评状态目前已重新变成“在审批”，并从CFDA的补充资料公示中消失。常山药业相关人士向大智慧通讯社（微信：DZH_news）确认，该产品审评流程已恢复正常。根据新药审评流程，后续仅有制证和发批件等常规签字流程，该产品有望在二季度获批，实现国内首仿。今年1月，常山药业申报生产的达肝素钠产品在已通过现场检查，即将获批之际，因故出现审评流程倒退，从“在审批”退为“在审评”。达肝素钠注射液主要用于治疗急性深静脉血栓，不稳定型冠心病等，原研药是辉瑞公司的法安明，2012年在中国上市，辉瑞公司年报显示，2008年-2010年，法安明的销售额分别为3.16亿、3.59亿以及3.41亿美元。目前尚未有国内企业生产达肝素钠注射液。常山药业主营肝素系列产品，肝素制剂仅有低分子量肝素钙注射液、肝素钠注射液两个品种，达肝素钠注射液上市后，将降低公司过度依赖两单品的风险。公司董秘张威曾表示，达肝素钠注射液是公司重磅首仿品种，借助目前已打通的医院科室，达肝素钠注射液上市后有望提前被市场接受。发稿：崔立梅/古美仪
审校：沈玮
